國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國藥監(jiān)注[2002]485號文，頒布了第二輯藥包材標準（試行）。其中有七項標準屬藥用玻璃產(chǎn)品標準。具體名稱為YBB00272002《鈉鈣玻璃藥瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七項，（以下簡稱新標準）。北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢測中心作為國家藥品監(jiān)督管理局藥用玻璃標準化和質(zhì)量監(jiān)督技術(shù)歸口單位，又是上述標準的負責起草單位，由于作者參與了整個起草、報批、審定工作。因此談?wù)勛髡邔︻C布新標準的認識，可能對貫徹實施上述標準會有所裨益。

這次制、修訂新標準的工作，是在國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司直接領(lǐng)導(dǎo)下進行的。在整個起草過程中，始終貫徹了：要吸取國際標準和標準的先進經(jīng)驗，建立具有中國特色的藥用玻璃標準化體系的指導(dǎo)方針。

下面談?wù)勑聵藴实奶攸c：

1．加強了與藥品的聯(lián)系：藥用玻璃與一般工業(yè)玻璃產(chǎn)品不同，多數(shù)產(chǎn)品均要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存。因此藥用玻璃的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃的管理是藥品管理工作的一部分。現(xiàn)在把藥用玻璃標準納入藥典作為藥典的一部分。這表明國家對藥用玻璃更加重視，也是深入貫徹藥品管理法的一種體現(xiàn)。

2．進一步與國際標準和標準接軌：要與國際接軌，首先必須全面學(xué)習了解ISO各有關(guān)TC，而且還應(yīng)了解玻璃工業(yè)發(fā)達國家如美、德、日等國的工業(yè)標準和藥典，以便全面地、創(chuàng)造性地與國際接軌。

關(guān)于中國藥用玻璃與國際接軌的問題，作者在《中國藥用玻璃質(zhì)量與國際接軌的探討和研究》一文以及中日醫(yī)藥玻璃研討會上發(fā)表的論文《藥用玻璃與國際標準關(guān)系的研究和探討》中均已敘述比較清楚，現(xiàn)在又結(jié)合新標準將具體采標情況分述于下：

① 從藥用玻璃類型上和國際接軌：這次納入標準的有四種玻璃類型：硼硅玻璃兩種，包括α=（4～5）×10-6K-1和（3.3±0.1）×10-6K-1。低硼硅玻璃α=（6.2～7.5）×10-6K-1和鈉鈣玻璃α=（7.6～9.0）×10-6K-1。后者包括表面經(jīng)中性化處理的鈉鈣玻璃容器。所以從玻璃材質(zhì)來分為四種，而按成品分為五種。這樣把國際標準、美國藥典和中國*的藥用玻璃種類均包括在內(nèi)。這次發(fā)布的安瓿有硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿兩個標準。前者鑒別中只有一種α=（4～5）×10-6K-1的玻璃而沒有3.3硼硅玻璃，主要考慮到3.3硼硅玻璃軟化點比較高，封口比較困難，目前國際上也無這種產(chǎn)品，故未列入。關(guān)于低硼硅玻璃安瓿考慮到中國已使用數(shù)十年，有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗，理化性能基本能達到要求；尤其當前α=（4～5）×10-6K-1的硼硅玻璃國內(nèi)尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定的生產(chǎn)，因此把低硼硅玻璃安瓿作為一種過渡產(chǎn)品?，F(xiàn)在要鼓勵發(fā)展α=（4～5）×10-6K-1硼硅玻璃，爭取盡快與國際中性玻璃接軌。

② 從玻璃材質(zhì)與國際接軌：

材質(zhì)要求主要考核下列指標：

A． 熱膨脹系數(shù)

硼硅玻璃兩種類型*與國際接軌。低硼硅玻璃為中國*，故在國際標準中未作規(guī)定。鈉鈣玻璃ISO規(guī)定為（8～10）×10-6K-1，而新標準規(guī)定為（7.6～9.0）×10-6K-1 ,略嚴于ISO。

B． B2O3含量

兩種硼硅玻璃*與ISO接軌。

C． 121℃顆粒法耐水性

兩種硼硅玻璃和鈉鈣玻璃均與ISO接軌。

③ 從玻璃成品上與國際接軌

玻璃成品性能不同于玻璃材質(zhì)性能，這項新標準不但在材質(zhì)上要符合國際標準而且成品性能也要和國際接軌?？己顺善沸阅艿闹笜酥饕邢铝袔醉棧?/span>

A. 內(nèi)表面耐水性

B. 抗熱震性：國際標準要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標準均與ISO相同

C. 內(nèi)應(yīng)力：ISO安瓿為50nm/mm，其他產(chǎn)品為40nm/mm。這次新標準均為40nm/mm，故安瓿內(nèi)應(yīng)力要求，高于ISO

D. 耐內(nèi)壓力：模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內(nèi)壓力要求ISO要求600Kpa，新標準均采用

④ 在安全衛(wèi)生要求上與國際接軌：

3．主次分明突出重點：以前對藥用包裝容器的國家標準和行業(yè)標準均進行全文強制。而新標準將強制性要求列在標準正文，推薦性要求作為標準附件。作到主次分明。規(guī)格尺寸在新標準中為推薦性項目，但其中對直接影響藥品灌裝質(zhì)量的垂直軸偏差為強制性要求，故將垂直軸偏差列入標準正文。

4． 增強了選擇性和靈活性：以前的產(chǎn)品標準由于全文強制，因此對外觀質(zhì)量和規(guī)格尺寸規(guī)定非常具體。由于生產(chǎn)的發(fā)展，市場需要新的造型和多樣的規(guī)格尺寸。因此老標準不能滿足變化的需求。新標準對外觀只規(guī)定了不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷。因此對產(chǎn)品的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋等，均需供需雙方協(xié)議書（標準）。規(guī)格尺寸也可根據(jù)用戶需要和生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議書。

5．既積極采用國際標準和標準，又結(jié)合中國的生產(chǎn)實際，發(fā)揮中國的特色。

在這次起草新標準之前，我們認真查閱了ISO各有關(guān)TC。同時還查閱了美國、德國、日本相關(guān)標準和藥典。上述七項標準各項技術(shù)指標基本上均采用了國際標準的技術(shù)指標。有些指標已實施多年而高于ISO標準的我們保留，如安瓿的內(nèi)應(yīng)力。但是安瓿的規(guī)格尺寸，我們保留了原國標，而未采用ISO安瓿的要求。因中國安瓿的加工技術(shù)和國際標準要求，尚有一定差距。